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海港城最可靠官网|首个国产生物类似药上市 复宏汉霖后面还有啥?

2020-01-09 18:39:56来源:匿名

海港城最可靠官网|首个国产生物类似药上市 复宏汉霖后面还有啥?

海港城最可靠官网,在重磅原研生物药快速跟进生物类似药,复宏汉霖希望借此降低研发风险。

界面新闻记者谢欣拍摄

记者|谢欣

复星医药旗下生物药平台复宏汉霖研制的汉利康®(利妥昔单抗注射液)近日宣布上市,该药品也是国内首个以原研利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产并且获批的产品。

根据现行指导原则,汉利康®拿到了与原研利妥昔单抗注射液罗氏研制的美罗华一样的适应症,即用于非霍奇金淋巴瘤的治疗,这也是全球第三个获批的利妥昔单抗生物类似药。

据国家癌症中心副主任、中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授介绍,国家癌症中心2018年发布的《2014年中国肿瘤发病和死亡情况的调查报告》,结果显示淋巴瘤在中国整个恶性肿瘤的发病当中排在第11位,2014年我国淋巴瘤的确诊发病率为5.94/10万,2015年预计发病率约为6.89/10万。,粗略地算整体发病人数超过8万;死亡人数排名第十,死亡率约为3.47/10万,约在4.7万人左右。淋巴瘤可分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤,非霍奇金淋巴瘤又可以分成T细胞来源、NK细胞来源以及T细胞来源,

据悉,中国非霍奇金淋巴瘤发病约占中国淋巴瘤患者的90%。复宏汉霖联合创始人刘世高表示,无论是非霍奇金淋巴瘤每年新增患者人数角度,还是弥漫性大B细胞淋巴瘤每年新增患者人数来看,利妥昔单抗的市场都不断地增长。而整个中国利妥昔单抗市场规模的预测到2030年会超过100亿,其中,生物类似药超过一半以上。

利妥昔单抗是由罗氏制药子公司基因泰克原研并由FDA批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体,其与化疗联合(R-CHOP方案)使用已被证明可显著提高患者生存率。临床试验结果显示,联合应用利妥昔单抗和CHOP化疗可将侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的总体缓解率提高至83%,完全缓解率提高至76%。自利妥昔单抗上市以来,非霍奇金淋巴瘤的致死率出现拐点,明显下降。

但在价格方面,虽然美罗华已在2017年降价纳入医保目录,不过由国际淋巴瘤联盟、淋巴瘤之家合作发布的2018年《全球及中国淋巴瘤患者生存现状对比报告》指出:从治疗中影响患者心理的角度看,财务压力是中国受访患者在治疗过程中面临的首要问题,73%的中国患者在治疗过程中感受到较大的财务压力,全球其他地区患者中只有48%有相同的感受。根据此前报道,汉利康挂网价约为美罗华的三分之二,刘世高此前在接受界面新闻采访时曾表示,国产生物类似药价格与国产PD-1的价格是两个概念,而若与美罗华入医保前价格相比,汉利康的降价幅度更大。

而对于复宏汉霖而言,第一款产品终于上市之外,后续产品线也相当可观。阿达木单抗、曲妥珠单抗两款重磅都已提交注册。贝伐珠单抗生物类似药也已进入三期,此外,利妥昔单抗、贝伐珠单抗的创新适应症、PD-1等创新药也在研发中。刘世高表示未来三年复宏汉霖将会有至少六个产品上市,其中三、四个是首发,包括HLX01(利妥昔单抗)、HLX02(曲妥珠单抗)、HLX03(阿达木单抗)。他表示,复宏汉霖采取Fast follow(快速跟进)和Biobetter(生物更优药)战略,对于已经有临床数据的靶点快速跟进,提高成功率。降低失败的风险和失败的费用,均摊之下实现研发成本的降低。

另一方面,据了解,汉利康将由复星医药团队负责商业推广,刘世高表示,目前复宏汉霖的商业团队还没有完全建好,但后续上市产品会由复宏汉霖自己进行推广。